2014年前3季度1.1类新药潜力备案企业大盘点

简述：简介 2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类化工的核实和准许情况下，恒瑞、滕长短时间杀造出，兆科、西南天空反败为胜，轩竹和海正展示造出造出其创造性商业价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类化工的核实提造出申请情况下

根据雪莲圃 INSIGHT - China Pharma Data 样本库统计资料，2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类化工审核共计 134 个（以提造出申请号计，另加），关乎 51 家的企业的 56 个可食用，除了青岛亦同的对磺萘和银谷化工的碳原子喹苯酚铵为审核生产商以内外，其他皆为审核流行小儿学。

1、常州恒瑞和兆科本公司审核使用量列居榜首：

相对于上半年常州恒瑞核实使用量列居榜首，经过 Q3 后李氏大毒药厂全资母公司兆科本公司以；还有胺基酸、胸腺胺基酸 β4 和司来普伐胺基酸 3 个可食用使用量追上了常州恒瑞，并称榜首。两个公司的基本核实可食用及情况下如下请注意请注意：

常州恒瑞核实的 SHR3680、SHR6390 皆是抗毒药，另一可食用 SHR4640 方面信息说法不一。

INSIGHT 样本辨识，常州恒瑞 2011-2013 年中会 1.1 类化工核实短时间点也在同一时间 3 个季度。与无论如何 3 年同期做更为，常州恒瑞明年核实 1.1 类化工的可食用使用量虽较 2013 年同期有所放缓（如图 1 请注意），但在国内名列仍然靠同一时间。

其中会，PI3K/mTOR 双重酶抑制剂乌咪德吉由于同抗癌抑制剂技术开发新竞争激化而暂时开发新。

用以心肌梗塞的氰酸阿帕替尼于明年 9 月末已将现场核对，这在国内1.1类替尼类化工审核中会批核数据流极快，除了常州滕的氰酸苯马替尼内外，其他抢到流行小儿学批件的替尼类化工其他皆尚不曾开始核实生产商，而滕的苯马替尼目同一时间为止也要此后流行小儿学试验。

马来酸芳基替尼于 2012 年抢到流行小儿学准许，目同一时间为止还不曾开始核实生产商。

其他此后开发新中会的抑制剂还包括用以血癌化疗的抗毒药 HAO472 和 SGLT2 酶抑制剂降糖毒药等。

兆科本公司核实的 3 个可食用为胸腺胺基酸 β4、；还有胺基酸和司来普伐胺基酸，止痛并列腹腔损伤修复、痔疮和内外阴念珠菌小儿。

INSIGHT 样本库辨识，兆科本公司 1.1 类化工审核历史记录均为同一时间年 8 月末审核的吉马替康。吉马替康是李氏大毒药厂从意大利 Sigma-Tau 公司抢到独家拥有权的可食用，该毒药是用以化疗卵巢癌的喜树碱衍生功用类抗毒药，但根据 INSIGHT 样本库辨识，此毒药在要务不曾通过流行小儿学准许。

2、常州滕和惠州西南天空审核使用量并称第二：

根据雪莲圃 INSIGHT - China Pharma Data 样本库统计资料，2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类化工核实可食用使用量并称第二位的是常州滕和惠州西南天空，分别核实了 2 个 1.1 类化工。

常州滕核实 2 个可食用中会，HS-10234 是免疫核苷类似功用，HS-10220 化合功用和抗癌抑制剂基本信息说法不一。

INSIGHT 样本辨识，常州滕 2011-2013 年中会 1.1 类化工核实的短时间点也在同一时间 3 个季度，与无论如何 3 年同期做更为，常州滕据统计 4 年皆核实 1.1 类可食用 2-3 个，较为稳定（如图2请注意）。

其中会用以牙科和医学细菌感染的磺酸硝唑于 2005 年抢到流行小儿学批件并于 2014 年 2 月末抢到生产商批件；用以乳癌的 PLK 酶抑制剂卡呋色替，其同镇静剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 视同为冲破功用，目同一时间为止 volasertib 已将二期流行小儿学研究课题；其他核实的 1.1 镇静剂还包括AT1受体拮抗剂降压毒药、GLP-1 类似功用降糖毒药和替尼类抗毒药等。

惠州西南天空于明年年初同时核实了两个可食用，并列羧酸依米他茹和氰酸莱洛替尼。羧酸依米他茹的作用抗癌抑制剂是 NS5A，止痛为丙肝；氰酸莱洛替尼是化疗胰腺癌的多小分子功用，抗癌抑制剂有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 样本库辨识，惠州西南天空本公司在无论如何 3 年还核实了两个 1.1 类化工，并列化疗慢性乙肝的莫非赛定和化疗神经系统胶质瘤的宁格替尼，这两个毒药品目同一时间为止分别在做一期和二期流行小儿学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类化工的准许情况下

根据 INSIGHT-China PharmaData 样本库统计资料，2014 年 Q1-Q3 共计准许了 24 个化毒药 1.1 类化工可食用，关乎 22 家的企业。

1、常州恒瑞、常州滕流行小儿学获批使用量遥遥领先

准许可食用使用量相当多的是创造性遥遥领先的企业常州恒瑞和常州滕，分别抢到了两个 1.1 类化工流行小儿学批件。基本样本如请注意 3 请注意：

常州滕的氰酸苯马替尼片是在第二代卡林替尼基础上技术开发新的新一代慢性血小板乳癌化疗毒药，相对于中路抑制剂一代卡林替尼，二代卡林替尼和苯马替尼可更佳解决耐毒药性弊端。氰酸苯马替尼原为核实生产商，但最后并不曾被准许生产商，而是发送了流行小儿学批件，还需此后进行流行小儿学试验。

常州滕另一个抢到流行小儿学准许的抑制剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 酶抑制剂，可能用以前列腺癌。

常州恒瑞于明年 5 月末同时抢到了 2 个 1.1 类可食用的流行小儿学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路酶抑制剂，可用以心肌梗塞和前列腺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，化疗 II 型糖尿小儿，真田化工的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年不得不暂时了流行小儿学试验，因此常州恒瑞呋格列泛流行小儿学试验的展示造出将非常受到关注。

2、山西轩竹、湖州海正创造性商业价值特别强调

2014 年 Q1-Q3 抢到化毒药 1.1 类化工流行小儿学批件的的企业中会，除了常州恒瑞和常州滕抢到 2 个流行小儿学批件内外，其他的企业都均抢到 1 个。其中会，山西轩竹和湖州海正以据统计几年斐然的核实战绩展示造出造出其创造性商业价值。

四环医毒药集团上市公司母公司山西轩竹在明年 9 月末抢到了心血管毒药泰乐天极的流行小儿学批件。

INSIGHT 样本库辨识，山西轩竹从 2010 年到 2014 年，共计核实了 8 个 1.1 类化工，其中会 5 个现在抢到了流行小儿学批件。这些 1.1 类化工中会不乏最据统计较为热点的替尼类抗毒药、DPP-4 酶抑制剂降糖毒药，另内外也有抗氧化曲谱相当多的培南青霉素、离子通道拮抗剂类降压毒药、PPIs 类胃毒药和 SGLT2 酶抑制剂降糖毒药等（如请注意 4 请注意）。

另内外山西轩竹还有两个化工分别所处主要成分酸度测定研究课题和流行小儿学同一时间研究课题阶段。

湖州海正于明年 7 月末抢到了第三代抗光敏剂 HPPH 的流行小儿学批件。INSIGHT 样本库辨识，湖州海正于还明年 3 月末核实了用以化疗乳腺癌、结直肠癌、小儿科的 1.1 类化工喜树碱衍生功用 PEG-SN38。

据统计 3 年来，湖州海正共计审核了 5 个 1.1 类化工，其中会 2 个准许流行小儿学，3 个正试图审评。抢到准许流行小儿学的另一个毒药是胆吸收酶抑制剂海泽麦布片，正试图审评中会的化工除了 PEG-SN38 以内外还有海博非明和化疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不均如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了流行小儿学试验，同一时间两个毒药的进展皆为二期流行小儿学试验，AD35 则于明年 7 月末通过了美国 IND 审核的准许。

3、苏州淮海流行小儿学批件获批极快

从核实更快上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类化工核实中会，化工可食用从进入毒药审中会心到抢到流行小儿学批件，最慢的五小 3 年，大多数可食用五小 9-17 个月末，极快获批的是苏州淮海医毒药的酪氨酸丝氨酸酶抑制剂迈华替尼，五小均为 6 个月末。

综上所述，简介 2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类化工核实和批核的结构上情况下，常州恒瑞依然紧随，常州滕紧随其后长短时间杀造出，兆科本公司和惠州西南天空凭着核实可食用使用量反败为胜。除此之内外，山西轩竹和湖州海正也展示造出造出了不可小觑的化工技术开发新商业价值。

下一个季度否会有的企业在化毒药 1.1 类化工核实中会一炮而红，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵